Anvisa proíbe uso de lote da CoronaVac envasado em local não aprovado

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou neste sábado (04) o bloqueio de lotes da vacina CoronaVac. Diante da ação, fica proibida a distribuição e uso das doses envasadas em laboratório não autorizado pela agência reguladora.

Em reunião realizada na última sexta-feira (0), o Instituto Butantan comunicou à Anvisa que o parceiro Sinovac, responsável pela fabricação da vacina CoronaVac, havia enviado novos lotes do imunizante. O responsável pelo envasamento do total de 12,1 milhões de doses, porém, não foi inspecionado e aprovado pela Anvisa. Além da quantia já recebida, outras 9 milhões de doses estão em processo de liberação para o Brasil.

Por medida cautelar e comprometimento com a segurança das doses e sua eficácia, todas as vacinas usadas no Brasil precisam cumprir as exigências estabelecidas pela Anvisa.

Nos próximos dias a Anvisa deve realizar um estudo sobre as condições de fabricação da planta fabril, mas por enquanto a distribuição dos lotes seguem suspensos por 90 dias. 

Apesar do bloqueio, a agência informou que tratativas serão feitas com o Instituto Butantan para que seja possível regularizar um novo local na cadeia fabril.

Listagem dos Lotes Impactados

Lotes já distribuiídos (12.113.934 doses):  
IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.  

SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039, L202106048.

Lotes em tramitação de envio e liberação ao Brasil (9.000.000 doses):  
IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H

Três cidades de Santa Catarina receberam imunizantes de lote impactado:

Confira a nota na íntegra da DIVE/SC:

A Diretoria de Vigilância Epidemiológica (DIVE/SC) que é vinculada à Superintendência de Vigilância em Saúde (SUV) da Secretaria de Estado da Saúde (SES) Santa Catarina recebeu, na tarde de sábado, 04, uma comunicação oficial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informando sobre a interdição cautelar de lotes da vacina CoronaVac, distribuída pelo Instituto Butantan.

De acordo com a Resolução RE N° 3.425 de 04 de setembro de 2021, publicada em edição extra do Diário Oficial da União (DOU), a Anvisa determinou a interdição cautelar de lotes da vacina CoronaVac, proibindo a distribuição e uso de lotes envasados em local de fabricação não aprovada na Autorização de Uso Emergencial do Imunizante.

Até o momento a DIVE/SC identificou que apenas um lote (L202106038), com um total de 2.100 doses, foi recebido em 27 de julho. Desse total, 293 doses foram distribuídas para as Centrais Regionais de Rede de Frio de Lages (40 doses), Xanxerê (252 doses) e Chapecó (01 dose). As demais 1.807 doses estão armazenadas na Central Estadual de Rede de Frio, e não serão distribuídas.

A SES/SC aguarda a emissão de uma nota de orientação do Ministério da Saúde (MS) sobre o protocolo a ser adotado em relação as pessoas que possivelmente tenham recebido doses dos lotes interditados.

Outras 190.600 doses referentes ao lote 202108114H serão entregues pelo Ministério da Saúde, com previsão de chegada na noite de sábado, dia 04. As vacinas deste lote ficarão armazenadas na Central Estadual de Rede de Frio, e não serão distribuídas até o Estado receber novas orientações.

A interdição cautelar é uma medida de precaução realizada pelos órgãos de vigilância sanitária, que visa proteger a saúde da população, quando são identificados indícios de irregularidade no processo de fabricação de um produto. No caso, a Anvisa não identificou nenhum relatório de inspeção emitido por outras autoridades de referência, o que se caracteriza como uma irregularidade que precisa ser solucionada, antes do produto ter sua utilização autorizada. A medida cautelar é um ato provisório, de caráter preventivo.

As doses da vacina CoronaVac distribuídas pela DIVE/SC para as Regionais durante o dia de hoje – sábado – não estão relacionadas com os lotes interditados. Elas estavam armazenadas para serem utilizadas como segunda dose (D2), e tiveram a distribuição adiantada com a confirmação de envio de novas doses pelo MS. Com a interdição cautelar, a DIVE/SC comunicou a todos os municípios que as doses deverão ter sua aplicação como primeira dose suspensa, de forma a garantir que os esquemas vacinais já iniciados sejam completados.

Link da resolução: https://in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.425-de-4-de-setembro-de-2021-342998383

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