Morte de adolescente por vacina da Pfizer é investigada pela Anvisa

A Anvisa investiga o caso da morte de uma adolescente referente de 16 anos após aplicação da vacina da Pfizer. A Agência foi informada em 15/09 que em 02/09 ocorreu uma reação adversa grave em uma adolescente após uso da vacina contra a Covid-19.

No momento, não há uma relação causal definida entre este caso e a administração da vacina. Os dados recebidos ainda são preliminares e necessitam de aprofundamento para confirmar ou descartar a relação causal com a vacina.

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A Anvisa já iniciou avaliação e a comunicação com outras autoridades públicas e adotará todas as ações necessárias para a rápida conclusão da investigação. Entretanto, com os dados disponíveis até o momento, não existem evidências que subsidiem ou demandem alterações nas condições aprovadas para a vacina.

Além de estabelecer contato com as sociedades científicas, a fim de intensificar a identificação precoce dos casos de eventos adversos graves pós-vacinação de adolescentes, a Anvisa realizará reunião com a empresa Pfizer e os responsáveis pela investigação do caso no Estado e CIEVS Nacional para obter mais informações.

A Anvisa ressalta que todas as vacinas autorizadas e distribuídas no Brasil estão sendo monitoradas continuamente pela vigilância diária das notificações de suspeitas de eventos adversos.

Os dados gerados com o avançar do processo vacinal em larga escala são cuidadosamente analisados em conjunto como outras autoridades de saúde. Até o momento, os achados apontam para a manutenção da relação benefício versus o risco para todas as vacinas, ou seja, os benefícios da vacinação excedem significativamente os seus potenciais riscos.

A Pfizer divulgou um comunicado nesta quinta-feira (16) em que afirma estar ciente de possíveis eventos adversos da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica, mas ressalta ainda não ser possível estabelecer uma relação entre a morte de um jovem e o imunizante.

“A Pfizer está ciente de relatos raros de miocardite e pericardite, além de outros possíveis eventos adversos, após a aplicação de vacina de RNA mensageiro contra a Covid-19, e leva o acompanhamento e monitoramento destes casos muito a sério. Especificamente sobre o caso de óbito em São Bernardo do Campo, a companhia está acompanhando, mas, até o momento, não foi estabelecida uma relação causal entre o ocorrido e o imunizante da Pfizer”, afirma a empresa.

No comunicado, a Pfizer ainda lembra que a vacina recebeu aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para aplicação em jovens de 12 a 15 anos no Brasil, bem como já havia sido autorizada para uso em adolescentes por agências regulatórias internacionais, como as da União Europeia e dos Estados Unidos.

A farmacêutica destaca, ainda, que “a vacina demonstrou eficácia de 100% em estudo clínico com jovens dessa faixa etária” e que “com centenas de milhões de doses da vacina Pfizer BioNTech Covid-19 administradas globalmente, o benefício da vacina ComiRNAty permanece estabelecido”. 

Confira a íntegra da nota:

“Comunicado

A Pfizer está ciente de relatos raros de miocardite e pericardite, além de outros possíveis eventos adversos, após a aplicação de vacina de RNA mensageiro contra a COVID-19, e leva o acompanhamento e monitoramento destes casos muito a sério.

Especificamente sobre o caso de óbito em São Bernardo do Campo, a companhia está acompanhando, mas, até o momento, não foi estabelecida uma relação causal entre o ocorrido e o imunizante da Pfizer. 

A ComiRNAty, vacina da Pfizer/BioNTech contra a COVID-19, recebeu em 11 de junho de 2021 a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para uso em adolescentes de 12 a 15 anos no Brasil. 

A autorização regulatória da vacina para adolescentes já havia sido concedida pelo FDA e pela EMA (agências regulatórias de saúde dos EUA e União Europeia), além de países como Reino Unido, Canadá, Chile, Uruguai, Israel, Dubai, Hong Kong, Filipinas, Cingapura e Japão. 

A vacina demonstrou eficácia de 100% em estudo clínico com jovens dessa faixa etária. Os ensaios de fase 3 foram realizados em 2.260 adolescentes, nos Estados Unidos, e apresentaram respostas robustas na produção de anticorpos com perfil de segurança favorável, muito semelhante ao observado nos outros grupos etários. 

Com centenas de milhões de doses da vacina Pfizer BioNTech COVID-19 administradas globalmente, o benefício da vacina ComiRNAty permanece estabelecido.

A definição da utilização e da disponibilização da vacina no Brasil é feita com base em critérios de recomendação do Programa Nacional de Imunizações (PNI). 

Setembro de 2021
Pfizer Brasil”