Covid-19: Anvisa recebe pedido de registro definitivo da CoronaVac
Agência tem prazo de 60 dias para analisar a solicitação feita pela Instituto Butantan
• Atualizado
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu um pedido de registro definitivo da vacina contra a covid-19, a CoronaVac, enviado à autarquia na sexta-feira (8) pelo Instituto Butantan – responsável pela fabricação da substância no território nacional. Desde 17 de janeiro de 2021, o imunizante está liberado para uso emergencial no país.
De acordo com a Anvisa, o pedido de registro definitivo foi enviado no âmbito da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/202. Esta contém critérios e procedimentos extraordinários para solicitações do tipo, envolvendo o coronavírus. “A norma prevê, por exemplo, a análise prioritária e a possibilidade de se firmar termos de compromisso, como foi feito com outras vacinas contra a Covid-19 já autorizadas no Brasil”, acrescenta a agência. As vacinas da Pfizer/BioNTech, da Janssen e da AstraZeneca contra a covid-19 possuem o registro definitivo no Brasil.
A Anvisa tem 60 dias para analisar o pedido do Butantan. Dentro da agência, a área de medicamentos avaliará os aspectos de segurança e eficácia da CoronaVac, a de Farmacovigilância vai monitorar e fazer os planos de acompanhamento da vacina depois do início da utilização no território nacional, e a de Inspeção e Fiscalização avaliará as boas práticas de fabricação da substância.
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