Butantan adia pedido de registro da Coronavac à Anvisa

O Instituto Butantan decidiu atrasar a divulgação dos resultados de eficácia da vacina Coronavac para já submeter à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em até dez dias, os dados da análise final do estudo e não da chamada análise interina, feita com informações de menos voluntários. A Coronavac é desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac e produzida em parceria com o Butantan.

O Estadão apurou que a decisão foi tomada após os pesquisadores perceberem que o total de infectados no grupo de participantes havia crescido e ultrapassado a marca de 151 contaminações, número mínimo estabelecido no protocolo do estudo para a análise final de eficácia. Anteriormente, a análise seria feita com dados de pouco mais de 70 contaminados.

A informação foi antecipada pela coluna de Lauro Jardim, do jornal O Globo, e confirmada pelo diretor do Butantan, Dimas Covas, em evento online promovido pela Universidade de São Paulo (USP) na manhã desta segunda-feira, 14.

“Nós mudamos a nossa estratégia, que até semana passada era solicitar o uso emergencial com os dados de análise parcial. Dada a conjuntura e uma possível dificuldade com relação à própria velocidade da Anvisa, mudamos de estratégia e vamos pedir o uso definitivo na China e no Brasil ao mesmo tempo”, declarou.

Certificado de boas práticas

Dimas destacou que ainda falta também o certificado da Anvisa de boas práticas da fábrica da Sinovac, com emissão prevista para o fim de dezembro ou início de janeiro.

“Aguardamos a análise final da eficácia. Isso vai permitir a conclusão do estudo, isso acontece nos próximos dias. Esperamos que o registro possa caminhar muito rapidamente na China e, antes do final desse ano, vamos ter o registro da vacina na China. A vacina sendo registrada em uma das grandes agências, como a europeia, chinesa, japonesa ou americana, a Anvisa pode autorizar o uso excepcional do produto. Foi uma estratégia que discutimos junto com a Sinovac e acho que isso vai, de fato, emitir uma agilidade maior, embora possa colocar alguma pressão em cima da Anvisa”, declarou.

O aumento de infecções entre os voluntários que possibilitou a análise final aconteceu mais rápido do que o Butantan esperava por causa da alta de casos da doença no Estado de São Paulo e em todo o País. A Coronavac é testada em 13 mil voluntários distribuídos em 16 centros de pesquisa de todas as regiões.

Com dados de mais voluntários, os resultados ficarão estatisticamente mais robustos, o que aumentará a chance do Butantan de obter registro rápido da Anvisa. Há expectativa no governo de São Paulo de que esse dossiê seja entregue à Anvisa até o dia 23 de dezembro.

A agência já foi informada, em reunião com pesquisadores do Butantan, da mudança de estratégia do instituto. Pesquisadores do Butantan não descartam a possibilidade de submeter os dados pelas duas vias possíveis: registro regular e uso emergencial.

Como mencionado por Covas, a Sinovac deverá entrar, simultaneamente, com pedido de registro na agência regulatória chinesa, que pode deliberar sobre o assunto em poucos dias, já que, no país asiático, a vacina já tem autorização para uso emergencial em públicos específicos, como trabalhadores de serviços essenciais.

Caso a agência chinesa dê o registro à Coronavac antes da brasileira, a Anvisa terá 72 horas após a aprovação na China para se manifestar sobre o registro no Brasil, conforme determina lei federal que autoriza o uso de produtos de saúde sem registro no Brasil contanto que ele tenha obtido aval das agências dos Estados Unidos, União Europeia, Japão ou China.