Anvisa fixa prazo de 10 dias para avaliar pedidos de uso emergencial de vacinas contra covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta segunda-feira (14), que estabeleceu prazo de 10 dias para avaliar pedidos de uso emergencial de vacinas contra a covid-19. Em nota, o órgão disse que trabalhará em tempo integral. Inclusive nas semanas de natal e ano novo, para analisar autorizações de importação, certificar linhas de produção e autorizações sobre uso de vacina.

“Se todos os documentos necessários tenham sido submetidos à Anvisa pelos fabricantes da vacina, a Anvisa estima que o prazo de até 10 (dez) dias para concluir a avaliação quanto à autorização de uso emergencial, desde que sejam vacinas das empresas que venham apresentando dados para Anvisa e possuem ensaios clínicos em condução no Brasil”, informou a Anvisa. 

Não havia prazo estabelecido para avaliação de pedidos de uso emergencial de vacinas. Mas a agência já esperava se manifestar antes dos 60 dias previstos na análise de registro de produtos contra a covid-19. Esse tempo pode cair, caso a empresa use o mecanismo da “submissão contínua”. Ou se a vacina estiver registrada em agências reguladoras de peso, como dos EUA, Europa e China. 

Os prazos de registro e uso emergencial podem ser interrompidos, caso a Anvisa tenha alguma dúvida ou encontre problemas na documentação. A Agência tem sido pressionada para dar uma resposta ágil na liberação de vacinas. Porém, ainda não recebeu pedidos de uso emergencial. Apenas empresas que têm estudos finais de desenvolvimento de imunizantes no Brasil (fase 3) podem pedir esse aval. A aplicação emergencial deve ser feita no SUS, em grupos restritos, como de idosos ou profissionais de saúde. 

Testes

Há quatro vacinas com testes de fase 3 em andamento no País: o modelo desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade Oxford, a da chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, a das americanas Pfizer e BioNTech, além da vacina da Janssen-Cilag (Jhonson & Jhonson).

A vacina da Pfizer já recebeu aval para uso emergencial no Reino Unido e nos Estados Unidos, por exemplo, mas ainda não entrou com pedido na Anvisa. O registro definitivo da vacina exige a conclusão dos estudos de fase 3. Esse aval permite que a empresa distribua a vacina em massa, inclusive na rede privada. 

Na última semana, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse que o uso emergencial não é a solução ao País. O governo federal aposta na compra de vacina de Oxford e Astrazeneca, além do consórcio Covax Facility. Por meio destes dois caminhos, a ideia é receber 300 milhões de doses em 2021. Além disso, a pasta deve fechar acordo com a Pfizer para compra de 70 milhões de doses para o próximo ano. Sendo que 8,5 milhões seriam entregues no primeiro semestre. A imunização de cada pessoa deve exigir a aplicação de duas doses da vacina.  

Anvisa emparedada

Mesmo sem ter recebido dados finais sobre vacinas e pedidos de registro ou uso emergencial, a Anvisa está no centro de disputa política pela imunização no Brasil. O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), e o Instituto Butantan citam no cálculo para liberação da Coronavac que a agência será um entrave. O produto é desenvolvido em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. 

“Nós mudamos a nossa estratégia, que até semana passada era solicitar o uso emergencial com os dados de análise parcial. Dada a conjuntura e uma possível dificuldade com relação à própria velocidade da Anvisa, mudamos de estratégia e vamos pedir o uso definitivo na China e no Brasil ao mesmo tempo”, disse o diretor do Butantan, Dimas Covas, nesta segunda-feira (14), ao anunciar que adiou a entrega de dados finais sobre a vacina. 

Já o governo federal tem usado os prazos da Anvisa para atacar o governo paulista. “Senhor João Doria, não brinque com a esperança de milhares de brasileiros. Não venda sonhos que não possa cumprir, prometendo uma imunização com um produto que sequer possui registro nem autorização para uso emergencial”, disse o secretário-executivo do Ministério da Saúde, coronel Elcio Franco, em vídeo publicado no domingo (13). 

Nota

Neste cenário, a leitura de técnicos e dirigentes da Anvisa é de que o Supremo Tribunal Federal (STF) interfira no rito de aprovação das vacinas. Na última semana, servidores da Anvisa divulgaram nota dizendo que “não serve aos interesses de governos, de pessoas, de organizações ou de partidos políticos”. Porta-vozes da agência também têm dito que nem sequer podem estimar em quanto tempo pode liberar uma vacina, pois não há pedido das fabricantes. 

Além de Doria, o presidente Jair Bolsonaro e o próprio chefe da Anvisa, o médico e contra-almirante Antonio Barra Torres, alimentaram a desconfiança sobre a Anvisa durante a pandemia. Bolsonaro chegou a comemorar quando a agência suspendeu, por menos de três dias, os estudos da Coronavac. Já o chefe da agência esteve, em março, sem máscara, ao lado de Bolsonaro em ato pró-governo que pedia o fechamento do Congresso e do Supremo.