Anvisa autoriza testes para nova vacina contra a Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a realização de testes clínicos no Brasil para uma nova vacina de combate à covid-19, do laboratório Sanofi Pasteur, com sedes na França e nos Estados Unidos.

Os testes da vacina da Sanofi Pasteur devem contar com a participação de 150 voluntários brasileiros nos estados da Bahia, Minas Gerais, Mato Grosso do Sul e Rio de Janeiro.

O ensaio clínico autorizado será de fase ½, quando a vacina é aplicada inicialmente em grupos pequenos de adultos saudáveis e depois em grupos que representam a população alvo que se pretende imunizar.

Nos ensaios da Sanofi Pasteur, serão testadas dosagens diferentes para empregar na Fase 3. É nesse momento que o imunizante é testado em um número maior de pessoas, com vistas a avaliar eficácia e segurança.

A tecnologia empregada do imunizante é a de RNA mensageiro. Além do Brasil, os ensaios deverão ocorrer nos Estados Unidos, em Honduras e na Austrália.

Segundo a Anvisa, este é o nono estudo autorizado pela agência para imunizantes contra a covid-19. Foram autorizados testes semelhantes para as vacinas da Pfizer, AstraZeneca, CoronaVac, Janssen, Clover, Medicago e Covaxin.

Anvisa recebe documentos e libera doses da vacina da Janssen

Anvisa nega autorização de uso emergencial do Avifavir para Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou no dia 22 de junho, o pedido de autorização temporária para uso emergencial do medicamento Avifavir (Favipiravir) no tratamento antiviral de pacientes hospitalizados com Covid-19. A decisão unânime foi tomada durante a 12ª reunião pública da Diretoria Colegiada (Dicol).

Segundo a relatora, a diretora da agência Meiruze Freitas, o remédio não atende às expectativas da agência quanto aos requisitos mínimos de segurança e eficácia no contexto do uso emergencial.

“A Anvisa deve usar de todas as vias possíveis para fazer com que novos tratamentos estejam disponíveis para os pacientes o mais rápido possível. Entretanto, não se pode autorizar o uso de um medicamento que não demonstrou benefício clínico no tratamento da Covid-19 e ainda pode resultar em riscos à saúde dos pacientes”, afirmou Freitas.

A solicitação de autorização de uso emergencial do Avifavir foi feita pelo Instituto Vital Brazil, representante no Brasil do medicamento, fabricado pelas empresas russas API – Technologies LLC e Joint Stock Company Chemical Diversity Research Institute.

Em nota, a Anvisa justificou a decisão afirmando que o medicamento é produzido com matéria-prima ainda não registrada pela agência e que nenhuma outra autoridade regulatória de outros países aprovou o Avifavir para o tratamento da Covid-19.

Além disso, as áreas técnicas concluíram que as limitações, incertezas e riscos da aprovação do uso emergencial do medicamento superariam os benefícios no eventual tratamento de pacientes.

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