Anvisa autoriza importação de insumo para 40 milhões de doses da Coronavac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou na úlima terça-feira (29), que autorizou o Instituto Butantã a importar em caráter excepcional a matéria-prima para a produção de 40 milhões de doses da Coronavac, vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o instituto brasileiro. Foi autorizada a importação de 120 bulks (ou bolsas) de 200 litros cada contendo “formulado em granel” da vacina.

O Butantã reclamava de demora da agência na avaliação do pedido. Em coletiva de imprensa nesta quarta, o diretor do instituto, Dimas Covas, afirmou que o atraso na resposta poderia ter impacto na produção nacional da Coronavac. Segundo ele, a solicitação aguardava aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) há mais de um mês, desde 23 de setembro – e a expectativa inicial era de uma resposta da agência em até duas semanas.

“Desde quando nós iniciamos todo esse processo da vacina, obviamente que cada dia conta. E a nossa previsão era para iniciar a produção da vacina na segunda quinzena de outubro. Esse atraso na emissão dessa autorização pode ter, sim, efeito na produção da vacina. Cada dia que nós aguardamos essa autorização significa um dia a menos de vacina.”

O Butantã disse ter entrado com o pedido de importação no fim de setembro. A Anvisa liberou, no dia 23 de outubro, a importação de 6 milhões de doses da Coronavac já prontas, mas afirmou que precisava de informações complementares para liberar também a importação da matéria-prima necessária para a fabricação das demais unidades.

De acordo com a Anvisa, o tema foi discutido entre terça e quarta-feira em Circuito Deliberativo, instância de votação on-line dos diretores da Agência. Eles determinaram algumas condições para a importação excepcional, como a obrigação do Butantã em “garantir a adequabilidade do transporte, armazenamento e guarda do produto, se responsabilizando pelas instalações, equipamentos, pessoal, medidas e procedimentos necessários para a contenção, ou seja, para a segurança do meio ambiente e do operador, bem como a integridade dos recipientes usados para armazenar produtos intermediários”.

A Anvisa destacou ainda que a utilização da vacina ficará condicionada à obtenção de seu registro sanitário da agência. “Caso a vacina não obtenha o registro sanitário pleiteado, o Butantã se compromete a destruir o produto, respeitando as normas de destinação de resíduos em vigor”, destacou o órgão, no documento em que autoriza a importação. A Coronavac está na fase 3 de estudos clínicos, a última antes da aprovação. Análises preliminares demonstraram que o imunizante é seguro, mas os resultados de eficácia devem sair somente no fim do ano.

Envio

O Instituto Butantã confirmou o recebimento da autorização e disse que o insumo a granel será formulado e envasado no instituto, “que já conta com toda a estrutura necessária para o processamento do imunizante”. O Butantã afirma que, após esta aprovação, continua em tratativas com a Sinovac para a liberação da matéria-prima e posterior envio ao Brasil.

O governador João Doria comemorou a decisão em suas redes sociais. “Agradeço a Anvisa pela aprovação da importação da matéria-prima para a produção nacional da vacina contra a covid-19”, declarou ele, no Twitter. “Desta forma, poderemos produzir a Coronavac aqui em SP, no Instituto Butantã, que há 120 anos presta serviços ao País e produz vacinas para os brasileiros.”

Ontem, João Doria (PSDB) voltou a declarar que defende uma campanha nacional de imunização, mas disse que, se isso não ocorrer, o Butantã pode ofertar o imunizante a outros Estados que tiverem interesse.

Além disso, afirmou que São Paulo poderá bancar as demais doses para atingir o número de 100 milhões, mesmo sem verba do Ministério da Saúde. “Infelizmente, se houver uma negativa por ações de ordem política ou ideológica, São Paulo, mediante a aprovação da Anvisa, comprará a vacina, distribuirá a vacina e dará para todos os governos estaduais que desejarem”, disse.

Governadores vão se reunir com Maia e Alcolumbre

Apreensivos com o imbróglio envolvendo o desenvolvimento das vacinas, governadores vão se reunir com os presidentes da Câmara, Rodrigo Maia (DEM-RJ), e do Senado, Davi Alcolumbre (DEM-AP), na próxima semana, para tratar do assunto. Os chefes dos Executivos estaduais e secretários de Saúde já chegaram a cogitar a possibilidade de se unir em um consórcio para financiar e distribuir a Coronavac. “Nós teremos uma reunião, se não me engano no dia 3”, disse ontem o governador de Goiás, Ronaldo Caiado (DEM), ao falar sobre a necessidade de encontrar uma solução para o assunto. Há expectativas de que o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, que contraiu covid, também participe da conversa, mas a presença dele não está confirmada.