Anvisa aprova nova medicação para prevenção do HIV no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12) uma nova indicação para o medicamento Sunlenca (lenacapavir), que passa a ser utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual. A autorização amplia as estratégias de prevenção da doença no país.

A indicação é voltada para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que estejam sob risco de contrair o vírus. Antes de iniciar o uso do medicamento, é obrigatória a realização de teste com resultado negativo para HIV-1.

O Sunlenca é considerado um antirretroviral inovador. Seu princípio ativo, o lenacapavir, é um fármaco de primeira classe que atua em múltiplas etapas do ciclo de vida do HIV, inibindo a função do capsídeo do vírus. Com isso, o HIV perde a capacidade de se replicar e de sustentar a transcrição reversa.

Segundo o Ministério da Saúde, o medicamento está disponível em duas formas farmacêuticas, por meio de injeção, aplicada a cada seis meses ou via oral, com comprimido utilizado no início do tratamento.

Estratégia preventiva da injeção do HIV

A medicação Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) ainda é uma das principais ferramentas para prevenir a infecção pelo HIV, segundo o Sistema Único de Saúde (SUS). A estratégia consiste no uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas que não vivem com o vírus, mas que apresentam maior risco de exposição, reduzindo de forma significativa a chance de transmissão.

A infectologista Nicole Costa observa que essa abordagem integra a chamada prevenção combinada, que reúne diferentes medidas, como testagem regular, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas.

Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como uma opção adicional de PrEP, classificando o medicamento como a melhor alternativa preventiva disponível após uma vacina contra o HIV.

Eficácia comprovada

A Anvisa afirmou que os estudos clínicos apresentados à Anvisa demonstraram alta eficácia do Sunlenca na prevenção da infecção pelo HIV-1. No estudo PURPOSE 1, o medicamento alcançou 100% de eficácia na redução da incidência do vírus em mulheres cisgênero. Já no PURPOSE 2, os resultados indicaram 96% de eficácia em relação à incidência de HIV de base e desempenho 89% superior à PrEP oral diária.

Outro destaque foi a boa adesão ao tratamento, favorecida pelo regime semestral, que reduz a necessidade de doses diárias e ajuda a superar um dos principais desafios das estratégias preventivas.

Apesar do registro aprovado pela Anvisa, o Sunlenca ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A possível incorporação do medicamento ao Sistema Único de Saúde (SUS) será analisada pela CONITEC e pelo Ministério da Saúde.

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